药企员工发问,“质量负责人想让生产部管理QC,咋整?”
来源:智药公会     时间:2023-06-16 16:19:37

我们知道一个生产型药企的部门设定里,必定有生产部,还有质量部,其中质量负责人要管着QA和QC。但并不是每个质量负责人都想管着这个摊子,于是就有同行在论坛发帖,表示现在的质量负责人不想管理QC部门,想着把QC部门划到生产去,但根据法规,QC必须要由质量负责人管控。询问,有无其他法规能让这种想法成为现实。

图源蒲公英论坛


(资料图)

看到这个消息,真的是很炸裂。现在竟然有药企人员匮乏到如此地步,一个连QC部门都不想管的人,竟然能当质量负责人。是全公司只有他考了执业药师吗?

本身QC的英文全称是QUALITY CONTROL,妥妥的质量控制,而不是QU 去CHI吃百家饭。而之所以要与生产部做出剥离,更多的是考虑相互制约。最基本的理念是,责任归属问题。比如用了合格的物料,却出了不合格的药品,那么责任不会是质量部。而如果出了不合格的药品,但质量部有意偏袒,进而修改了数据放行上市,那么质量部的责任会更大。分成两个部门,可以更好的形成对立的平衡。进而生产部怕出了瑕疵品而努力,生产部怕漏检而不断优化,最终产品质量稳定合格。

而一旦QC成为生产部的麾下,那势必要更多的维护生产部门的权益。要知道生产了不合格药品,一些公司是会罚款的,必须要找到那个担责的人。哪怕不是不合格,多产了,或者少产了,超过一定数量,都可能担责。我们园区曾有类似案例,倒不是药企,而是食品企业。某个批次里,投料人员算错了数量,产量远超订货额度。

于是多出来的饼干,直接论斤低价卖给了园区里的其他公司人员。瓜子酥,满满一层瓜子那种,真空包装,只卖几块钱一斤。很多人觉得太划算了,经常有人在群里问还有没有卖。问多了,企业人员说,“出这种事是要扣钱的,我们谁愿意自己再出错啊?”

同样的,出了差错,药企的扣钱肯定也是有的。但如果负责药品检验出报告的是生产部管理的人员,会不会被强制要求修改数据?毕竟也不是所有药品都有批批检制度,上市后,遇到抽查的概率也不是天天有,索性赌一把?这样一来,风险全推到了企业主体上。是的,万一被查了,肯定生产部有责任,但那是企业赔偿或者罚款之后才有的事。

所以,上面的直接领导是不是隶属于不同部门,是整个药企质量体系能不能按设置运转的前提。而不想管理QC部门,也不难理解。本身就是事情特别多,而且容错率非常低的部门。

当然分部门控制,并不能全面的杜绝药企故意放水让不合格品上市。毕竟投料里,可都是真金白银买来的。很有可能企业的法人,会出面要求质量部修改数据放行。针对这个,有大咖提出观点,“不合格的药品,按成本价由药监或其他监管部门回收”,避免企业有故意违法的理由。

但这样一来,会引发另外的问题。就在今天,我们群里还讨论过一个问题。6月23号就开始搞药品追溯码了,那些没有码的药盒子咋能再利用起来。

Quality Control

质量控制

图源作者群

如果真的有保底的回收策略,保不齐一些公司会为了降低损失,而故意把那些不合格的物料用到产品上。虽然不赚钱,但至少不亏钱啊。

而针对这样老想着把QC部门赶出去的质量负责人,我们能怎么建议?只能期盼,高层自己主动换个质量负责人了。毕竟质量部,根本不是一个能甩锅的部门。

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